国家药监局拟出台新政 支撑高端医疗器械立异开展

时间: 2025-06-22 12:29:38 |   作者: 火狐官网首页入口

  6月20日，国家药监局党组书记、局长李利掌管召开会议，研究部署支撑高端立异开展的行动》。《行动》包含优化特别批阅程序、完善分类和命名准则、继续健全规范系统、进一步清楚注册检查要求、健全交流辅导机制和专家咨询机制、细化上市后监督管理要求、强化上市后质量安全监测、亲近跟进工业高质量开展、推动监管科学研究、推动全球监管和谐等十方面具体措施。

  会议指出，医用机器人、高端医学影像设备、AI和新式生物资料医疗器械等技能集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是刻画医疗器械新质生产力的要害。《行动》的出台对支撑高端医疗器械严重立异，促进更多新技能、新资料、新工艺和新方法应用于医疗健康范畴，满意人民群众健康需求具有极端严重意义。

  国家药监局表明，《行动》将于近来发布。后续，国家药监局将加强统筹和谐，细化有关要求，清晰作业时限，活跃做好宣贯，回答业界关心，保证《行动》各项任务顺畅推动。